浙江积极推行农业保险 保障农户利益

美国90%的处方都开具的是通用药物（顺便说一下，这也应归功于创新者部门），这一情况也与药品费用的总体稳定性有很大关系。

DPP-4是一种体内的酶，也就是酵素。除此之外，在去年11月闪亮登场的GLP-1制剂药物ITCA 650的完III期临床结果显示，其最大的特点可实现一年一次用药甚至是两年一次用药，或将成为施维雅（Servier）公司最大的卖点。

它主要的作用是在分解体内的蛋白质。GLP-1药物通过激活体内的GLP-1受体、提高GLP-1的水平，以葡萄糖依赖的方式促进胰岛β细胞分泌胰岛素，减少胰岛α细胞分泌胰高血糖素，在降低血糖（包括空腹血糖和餐后血糖）的同时，很少引起低血糖的发生。GLP-1受体激动剂还可以通过多种途径减轻体重，如抑制消化道蠕动和胃液分泌，抑制食欲和摄食，延缓胃排空。根据GBI Research 的最新研究报告，二型糖尿病的市场将在未来7年的增速超过66%，即从2014年的235亿美元增加至2021年的390亿美元，增速主要来源于发病率的不断上升和后继治疗的批准。未来的潜力市场在哪里？研究报告显示，法国、德国、意大利和英国等欧洲国家依然是糖尿病最大的用药市场，加拿大、日本和美国市场则紧随其后。

伤不起的二型糖尿病，七年后每年将花费390亿美元治疗 2015-07-28 06:00 · 李亦奇 根据GBI Research 的最新研究报告，二型糖尿病的市场将在未来7年的增速超过66%，即从2014年的235亿美元增加至2021年的390亿美元，增速主要来源于发病率的不断上升和后继治疗的批准。治疗糖尿病的三类重磅药物这份报告重点指出了治疗糖尿病的三类药物：二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，GLP-1受体激动剂，钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂切割后取其中一半，并利用另一半切面制作组织标本，然后进行确认。

第三、利用传统Sanger测序法完成的人类基因组计划总计耗资27亿美元，而现在利用高通量测序技术进行人类基因组测序，测序成本只需1千美金。9大检测技术，孰优孰劣？指南指出，肿瘤检测实验室按照《个体化医学检测质量保证指南》要求进行。本指南的主要适用对象为开展个体化医学分子检测的医疗机构临床分子检测实验室。不必依赖对照品或标准品，可对目标拷贝数直接进行精确的鉴定，分析微小的浓度差异。

高通量测序技术有三大优点是传统Sanger测序法所不具备的：第一，它利用芯片进行测序，可以在数百万个点上同时阅读测序。检测方法包括Sanger测序法、焦磷酸测序法（Pyrosequencing）、新一代测序 （next generation sequencing，NGS）、扩增阻滞突变系统 （ARMS）-PCR法、高分辨率熔解曲线（HRM）法、数字PCR（Digital PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组化（IHC）、荧光定量逆转录PCR(Q-RT-PCR)这9种方法。

Sanger测序法Sanger测序法是DNA序列分析的经典方法，最直接的、可检测已知和未知突变的一种方法。新鲜组织(包括手术和活检组织)肿瘤新鲜冷冻材料可提取出最高品质的DNA、RNA。影响IHC结果的因素主要包括抗体的选择、检测前组织的固定，观察者解释方面的差别等。实验数据分析便捷，每个微滴的检测结果以阴性、阳性判读，数据分析自动化。

缺点是FISH检测对操作和判读技术要求较高，诊断医师必须经过严格的FISH操作和结果判读培训，只有经FISH操作经验丰富的医师判定的结果才具有可靠性。FISH、IHC和Q-RT-PCR检测ALK基因重排的优缺点比较IHCFISHQ-RT-PCR检测对象蛋白DNARNA特异性++++++发现的融合类型已知、未知已知、未知已知通量+++++++费用++++++++指南指出，在检测方法选择策略上，实验室应优选国际和国内金标准的检测方法，同类方法中优先选择结果稳定性、重复性好、特异性高的技术，同时也应考虑样本量，检测项目的多少等，综合选择合适的方法。如果检测的突变位点或类型较多，则随着引物数目增加出现非特异性结合的概率也相应增加。可高度耐受PCR反应抑制剂。

主要优点是检测灵敏度1%，特异性高，重复性好。检测技术的标准化和实验室准入及质量保证对临床和医学实验室提出了具体的要求，以最大程度的保证检测结果的准确性。

进行个体肿瘤诊断的样本类型肿瘤细胞是否存在，是开展肿瘤个体化治疗基因检测的重要前提。由于组织样本通常需先进行病理学分析，在分析完成后应尽早将组织样本置于稳定剂中，避免核酸降解。

可以检测隐匿或微小的染色体畸变及复杂核型。荧光定量逆转录PCR(Q-RT-PCR)荧光定量PCR是检测拷贝数变化的一种快速且经济的技术方法，该方法技术可用于RNA表达水平检测该技术主要优点是检测快速、通量高、灵敏度好，主要不足是对肿瘤组织提取RNA的质量要求较高，在检测基因表达量时判读标准尚未统一。肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。由于该方法可直接读取DNA的序列，因此被认为是基因分型的金标准。可统计突变率，通过统计分析可得出靶点的突变率。数字PCR虽然不依赖标准曲线，但是每次反应之间存在差异，短期内不能代替qPCR，也不能代替其他金标准而作为首选方法。

解读《肿瘤个体化治疗检测技术指南》：9大检测技术，孰优孰劣？ 2015-10-02 06:00 · GaryGan 为进一步提高肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平，7月31日，国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会，在广泛征求意见的基础上，制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》。采集外周血提取血浆游离DNA进行检测，取样时应使用一次性密闭EDTA抗凝真空采血管，采集6~10ml全血，冷藏运输，6小时内分离血浆，提取游离DNA，保存到-80℃冰箱中，并避免反复冻融。

为进一步提高肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平，7月31日，国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会，在广泛征求意见的基础上，制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》。一般单个反应2重反应效果最佳。

临床研究证实，通过检测肿瘤患者生物样本中生物标志物的基因突变、基因SNP分型、基因及其蛋白表达状态来预测药物疗效和评价预后，指导临床个体化治疗，能够提高疗效，减轻不良反应，促进医疗资源的合理利用。作为筛查工具优于FISH，具有经济快捷的优点，尤其适用于大量样本的检测分析。

指南由中国医学科学院肿瘤医院分子肿瘤学国家重点实验室、苏州生物医药创新中心起草，经国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会、中国抗癌协会相关专业委员会、中华医学会检验医学分会、中华医学会肿瘤学分会的专家修订。目前已有多篇文献证实可利用从血浆游离DNA检出突变，但需要使用ARMS法等灵敏度非常高的检测方法。数字PCR优点是灵敏度高，但是对于DNA浓度大的样本处理就没有优势，而且核酸浓度高时，每个微滴里面包含的拷贝数不符合泊松分布。荧光原位杂交（FISH）荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization, FISH)是通过荧光标记的DNA探针与细胞核内的DNA靶序列杂交，并在荧光显微镜下观察分析其结果的一种分子细胞遗传学技术，主要可对基因缺失、基因融合、基因扩增进行检测。

制作石蜡切片时，切取5片连续切片，其中1片进行HE染色，确认肿瘤细胞的含量。活检材料的固定时间一般是24小时，对于穿刺等活检样本，固定时间控制在6~24小时为佳。

数字PCR（Digital PCR）数字PCR是一种核酸分子绝对定量技术。局限性是测序长度较短，不能对长片段进行分析。

医学实验室为患者或临床医护人员提供及时、准确的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。扩增和检测同时进行，无需PCR后进行处理。

为什么要制定《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》？肿瘤个体化治疗以疾病靶点基因诊断信息为基础，以循证医学研究结果为依据，为患者提供接受正确治疗方案的依据，已经成为现代医学发展的趋势。胸腹水等细胞学样本用胸腹水中的肿瘤细胞用于基因检测时，必须确认肿瘤细胞，穿刺获得胸腹水样本提交给细胞病理检查之后，剩余液体冷藏/冷冻保存，也可在含有细胞成分的离心沉淀中加入含有蛋白质变性剂的缓冲液（AL缓冲液，Qiagen公司）等室温保存。石蜡包埋组织（formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE）10%中性福尔马林固定手术切除样本，按病理学操作规范进行取材。《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》指出：鉴定个体肿瘤的样本包括新鲜组织(包括手术和活检组织)、石蜡包埋组织、胸腹水等细胞学样本、血浆样本这4种类型。

不同厂家的产品测序原理不同，主要分为边合成边测序（Sequencing by synthesis，SBS）、基于DNA簇和可逆性末端终结（Reversible Terminator）大规模平行测序、 4色荧光标记寡核苷酸的连续连接反应测序和半导体芯片测序。在手术现场取样的情况也比较多，但需要在显微镜下确认肿瘤细胞含量。

其中卫计委认可了NGS等9大检测技术，孰优孰劣？且看本文解读对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。

已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。再评价期间，不受理仿制其药品的注册申请。